國家對醫(yī)療器械如何管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對該類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

2.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

3.海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。同時(shí)，禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。